Qu’est ce que Biotika® ?
Biotika® se décrit avant tout comme un bureau d’études spécialisé en preuves de concept technologiques et médicales. C’est une entreprise interne à l’ISIFC, école d’ingénieurs de l’Université de Franche-Comté. Elle est à but non lucratif et éligible au CIR. Les équipes conçoivent des prototypes expérimentaux ou numériques afin d’établir des études de faisabilité scientifique et précliniques. Les exigences réglementaires et de sécurités cliniques sont prises en compte dès les phases amont de la conception.
Les objectifs
Le rôle de Biotika® est de favoriser la collaboration industrielle et hospitalière afin d’accélérer la mise sur le marché des produits de santé adaptés aux besoins des cliniciens et des patients. Biotika® fait plus que catalyser l’innovation pour la santé sur les phases amonts des projets. L’entreprise fédère des équipes et crée les leaders de demain, entrepreneurs, transdisciplinaires à l’interface des soignants, des scientifiques et des exigences industrielles.
(Biotika® n’a pas vocation à produire, fabriquer ou distribuer)
Pour éprouver et valider son système de management de la qualité, Biotika® a été certifiée ISO 13485: 2012 par le LNE/GMED de septembre 2012 à 2015.
Riche de son intégration à l’ISIFC, l’entreprise assiste également ses clients en R&D, en affaires réglementaires, en affaires cliniques, en qualité et marketing.
En quelques chiffres :
Nos équipes
peuvent mettre à votre disposition leur savoir-faire pour apporter de l’aide dans le développement vos projets*
* Biotika® assure la confidentialité et le respect des propriétés de données
Nos offres de services :
Une preuve de concept à développer ?
Nos équipes imaginent
et conçoivent des prototypes expérimentaux ou
numériques afin d’établir des preuves de faisabilité
scientifiques et précliniques.
Un dossier technique à
réaliser ?
Nous permettons aux entreprises de réaliser
les phases amont
des dossiers techniques nécessaires à la mise sur le
marché de dispositifs médicaux.
Une étude
pré-clinique à mener ?
Nous apportons un support pour la mise en place d’une évaluation clinique :
Revue de la littérature, faisabilité, préparation
des documents d’étude, publications. Mais également
des rapports d’études cliniques.
Un SMQ à mettre en place dans votre entreprise ?
Nous pouvons vous accompagner dans la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485, mais aussi construire la documentation technique, ou encore programmer et animer des audits internes.