Service en Affaires Réglementaires
Epaulé par des experts, notre équipe Affaires Réglementaires vous conseillera pour votre stratégie réglementaire et vous accompagnera dans vos démarches telles que le choix de l’Organisme Notifié et les procédures d’obtention du marquage CE. Forte de ses connaissances, elle vous épaulera dans la veille réglementaire au sein de votre entreprise.
Biotika® s’engage à réaliser les documentations techniques de vos DM selon le format STED (GHTF/SG1/N063 :2011).
Biotika® peut apporter son aide pour :
- Participer à la validation des logiciels en répondant aux exigences spécifiques de la norme EN 62304:2006
- Prouver l’aptitude à l’utilisation de vos DM (réponses à l’EN 62366:2008)
Traduction
Nos équipes peuvent traduire et orienter votre documentation réglementaire en anglais pour les marchés internationaux.
Tarification
Un devis peut être établi en fonction de vos besoins. Les travaux réglementaires commandés pourront, sous certaines conditions, être éligibles au Crédit Impôt Recherche. Parallèlement son label universitaire permet à Biotika® d’être partenaire académique dans des projets de recherche subventionnés (Région, France, Europe…).