Une démarche formatrice et professionnalisante
Dans le cadre de leur formation à l’audit qualité, les étudiants de l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) ont été mobilisés pour mener un audit interne de Biotika, l’entreprise universitaire spécialisée dans l’innovation en dispositifs médicaux. Cet audit s’est déroulé dans le respect des exigences de la norme ISO 13485, référence en matière de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Une collaboration entre spécialités et horizons
Ce projet fédérateur implique des étudiants issus des options Stratégie Industrielle et Cellule R&D, ainsi que certains étudiants Biotika actuellement en mission ou en partance pour l’étranger dans le cadre d’Erasmus. Cette diversité de profils permet d’enrichir les échanges et d’aborder l’audit sous plusieurs angles : qualité, innovation, gestion de projet et stratégie.
Un encadrement professionnel pour un audit rigoureux
L’audit est encadré par des référents professionnels spécialisés dans l’audit qualité et la norme ISO 13485. Leur rôle est d’assurer un cadre rigoureux, de guider les étudiants tout au long du processus et de garantir la conformité méthodologique de l’audit. Cette collaboration permet aux étudiants d’acquérir une expérience concrète et encadrée de l’audit qualité, au plus près des standards de l’industrie.
Objectifs pédagogiques
Cet audit a plusieurs objectifs pédagogiques :
- Maîtriser les exigences de la norme ISO 13485 et leur mise en œuvre concrète ;
- Développer les compétences en communication lors des entretiens avec les audités ;
- Apprendre à planifier, exécuter et restituer un audit dans un cadre professionnel ;
- Comprendre les enjeux qualité réels au sein d’une entreprise dans le domaine de la santé.
Déroulement de l’audit
L’audit s’est déroulé en plusieurs étapes clés :
- Phase de préparation : analyse documentaire, définition du plan d’audit et répartition des rôles.
- Entretiens et observation sur site : les étudiants-auditeurs ont mené des entretiens avec les membres de Biotika impliqués dans les processus clés.
- Analyse et restitution : identification des écarts, points forts, pistes d’amélioration et présentation d’un rapport d’audit argumenté.
Une expérience enrichissante pour tous
«C’est une bonne expérience, car nous bénéficions d’une formation dispensée par une personne qualifiée. Cela nous permet de mieux nous préparer aux éventuels audits que nous pourrions rencontrer au cours de notre carrière. »
— Étudiant auditeur, ISIFC
« Je trouve cela très intéressant, car nous avons à la fois le point de vue des audités et celui des auditeurs. Cela nous permet de nous préparer de manière complète à l’audit ainsi qu’à notre prochain exercice d’audit externe. »
— Membre de l’équipe Biotika audité
Un levier d’amélioration pour Biotika
Au-delà de son objectif pédagogique, cet audit constitue un outil précieux d’amélioration continue pour Biotika. Il permet d’identifier les points perfectibles dans les processus internes, d’anticiper les exigences réglementaires et de renforcer la culture qualité au sein de l’équipe.
En résumé : apprendre en auditant, progresser ensemble
Ce projet d’audit interne incarne pleinement la vocation de Biotika : être un terrain d’expérimentation, d’apprentissage et d’innovation au service des étudiants, des enseignants et du secteur biomédical.