Prestation de service en Affaires réglementaires

Offre de service en Affaires Réglementaires 

L'équipe Affaire Réglementaire de Biotika®  vous propose : de faire une veille réglementaire au sein de votre entreprise, de vous accompagner dans vos démarches: le choix de l’organisme notifié et les procédures d’obtention du marquage CE.

Biotika® s’engage à réaliser les Dossiers Techniques de vos DM selon le format STED (GHTF/SG1/N063 :2011)

  • Classification du DM et sa revendication d'usage
  • Liste des normes applicables 
  • Méthode de fabrication (Flowchart...)
  • Validation des procédés (QI, QO, QP) 
  • Réalisation du plan directeur de validation 
  • Résultats de calcul de conception
  • Analyses des risques selon la norme EN ISO14971
  • Réponse aux exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE 
  • Le projet d'étiquetage et le cas échéant la notice d'utilisation 
  • Dessin de conception (plan, produit, sous-ensembles, composants...) 

 

Voici, quelques exemples supplémentaires de ce que peut faire Biotika®: 

- Participer à la validation des logiciels en répondant aux exigences spécifiques de la norme EN 62304:2006

- Prouver l’aptitude à l’utilisation de vos DM (réponses à l' EN 62366:2008)

 

Offre de service en assistance Qualité

L'équipe Qualité de Biotika® vous propose de: 
  • Vous accompagner dans la mise en oeuvre d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon l'ISO 13485 v2016
  • Faire la programmation et la réalisation des audits internes
  • Réaliser la construction de votre système documentaire 
 
Que ce soit en Qualité ou Affaires Réglementaires, nous pouvons traduire et orienter votre documentation Qualité et Réglementaire en anglais pour les marchés internationaux.
 
Un devis peut être établi en fonction de vos besoins.