Prestation de service en Affaires Cliniques

Offre de service en Affaires Cliniques

Biotika® vous propose de  :

- Réaliser l’évaluation clinique de vos DM (selon le MEDDEV : version 2.7/1 révision 4) 

  • Revue bibliographique
  • Démonstration d'équivalence
  • Preuve de l'évidence clinique
  • Rédaction du rapport d'évaluation clinique

- Concevoir l’investigation clinique de vos DM selon ISO 14155

  •  Plan d’investigation clinique
  •  Calcul du nombre de sujets nécessaires
  •  Documents essentiels:  cahier d’observation, brochure investigateur, ...

 

Un devis peut être établi en fonction de vos besoins.